云南一季度药品、医疗器械、化妆品监测报告风险分析通报会明确：建立检查为核心、抽检和监测评价为手段的监管执法体系

近日，省药品监督管理局组织召开2020年一季度药品、医疗器械、化妆品监测报告风险分析情况通报会，省局机关4个业务处室和6个直属单位的主要负责人及有关人员共40余人参加会议。通报会明确：建立检查为核心、抽检和监测评价为手段的监管执法体系，切实做到将药品安全风险防患于未然。

会上，省药品评价中心通报了2020年一季度药品不良反应监测报告、医疗器械不良事件监测报告、化妆品不良反应监测报告的风险分析情况，同时通报了全省药品生产企业监测评价工作及品种风险分析情况，并针对风险提出了有针对性的措施和建议。

省药监局党组成员、副局长琚健对抓好药品安全风险防控工作提出了四点要求：一要坚持底线思维，守住药品安全底线。新《药品管理法》首次明确提出“国家建立药物警戒制度”，把药品不良反应监测工作提升到国家制度层面。有关业务处室和直属单位要高度重视，加强风险信息交流，做到信息互联互通，及时共享有关风险信息，认真做好药品安全风险防控工作。二要强化沟通协调，重新建立省级药品不良反应监测协调机制。省药品评价中心要积极配合药化生产处工作，加强与省卫生健康委沟通，尽快建立省级药品不良反应监测协调机制和信息反馈机制。同时通过多方式、多渠道开展对医疗机构的督促与指导。三要监督企业落实主体责任，必须加强现场检查，构建以现场检查为核心、以抽检和监测评价为手段的监管执法体系，切实做到将药品安全风险防患于未然，把风险隐患消灭在萌芽状态。四要将监测评价工作列入全省药品生产经营企业GMP和GSP检查和培训内容，同时利用各种媒体和宣传活动，加强监测评价工作宣传力度，不断提高企业自身风险意识和不良反应监测工作水平。

通过召开本次风险分析情况通报会，各相关处室和直属单位分别围绕药品、医疗器械、化妆品监测评价工作存在的风险进行了沟通交流，共享了有关风险信息，为下一步实施靶向监管，标本兼治综合施策，全面落实各项风险防控举措奠定了基础。

通讯员 许晓锐

昆明市卫健委

记者钱丙申

编辑李昆荣教审邵艳彬主编钱丙申